+ 86 021 - 6504 1202
博品生物脐带、脂肪间充质干细胞均获得中检院检定合格报告
Time:2020-06-26
近日,博品(上海)生物医药科技有限公司干细胞产品“人脐带间充质干细胞”、“人源脂肪间充质干细胞”通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)检验,正式获得中检院颁发的《检验报告》。

近日,博品(上海)生物医药科技有限公司干细胞产品“人脐带间充质干细胞”、“人源脂肪间充质干细胞”通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)检验,正式获得中检院颁发的《检验报告》。


检验结论为:细胞形态、细胞表型、细胞活性与细胞株纯度检查结果均符合相关规定及人脐带间充质干细胞、人源脂肪间充质干细胞特性。


人源脐带间充质干细胞注射液中检院检验报告

人源脂肪间充质干细胞注射液中检院检验报告


自2019年12月以来博品生物已陆续完成人脐带间充质干细胞和人源脂肪间充质干细胞各三个批次报检工作,《检验报告》结论均合格。


按照国家《干细胞临床研究管理办法》规定,干细胞临床研究使用的干细胞产品应取得至少三个独立批次的第三方检验机构出具的质量检验报告。博品生物成功取得中检院出具的三个批次检验合格报告,标志着博品生物已经完成了关键性的干细胞生产工艺的研发,具备干细胞质量控制的能力;表明博品生物具有生产合格的临床级干细胞的能力,工艺及质量符合国家干细胞标准,制备的干细胞产品经中检院检测是安全的。该检验结果也为人脐带间充质干细胞、人源脂肪间充质干细胞在针对不同适应症的临床研究及后续的转化应用奠定了坚实的基础。


Tips:


中国食品药品检定研究院,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室。中检院检验报告是和三甲医院开展间充质干细胞临床研究的必备条件之一。