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博品生物顺利通过ISO9001质量体系CNAS、UKAS双认证
Column:公司新闻 Time:2019-11-28
近日,上海博品(上海)生物医药科技有限公司(简称“博品生物”) 在严格的质量管理体系建设及持续改进下,通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)以及英国认可服务组织(UKAS)认可的 ISO9001:2015质量评审.

近日,上海博品(上海)生物医药科技有限公司(简称“博品生物”)  在严格的质量管理体系建设及持续改进下,通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)以及英国认可服务组织(UKAS)认可的 ISO9001:2015质量评审,被正式授予“生物医药制剂(干细胞制剂)的研发”质量管理体系认证证书,这在同行业中也是少有的针对干细胞生物医药制剂研发质量认证。


本次认证专门针对博品生物干细胞制剂研发质量管理体系,这标志着博品生物干细胞制剂研发质量管理的标准化、程序化、规范化已达到行业乃至国际领先水平。

ISO9001 是迄今为止世界上最成熟的质量管理框架,也是目前全球应用最广、发证最多的质量管理体系。通过ISO9001 认证的企业,表明其管理过程符合相应的国际标准,同时具备持续稳定地向客户提供预期及满意合格产品的能力。

基于ISO9001:2015 认证体系的要求,博品生物在研发方面建立了严格的质量控制体系,并严格执行产品设计和开发控制程序,对程序涉及的各个环节规定了明确的质量控制要求并重点关注产品质量是否满足临床检验的要求。

体系经过近一年的建立和实施,公司加强宣教教育,使全体员工的责任意识、管理意识和质量意识得到不断加强,全员积极主动参与到公司标准化建设中;加强操作流程的规范,风险得到有效控制,使业务管理水平得到进一步的提高;加强内部的审核管理,进一步加强自我发现问题、自我改进、自我完善的机制;加强管理文件的编修和完善,对经营管理、人力资源管理、财务管理、行政事务管理、设备管理、供应商管理、研发过程、产品实现等方面的文件进行规范,使其符合国家、行业规定要求,促进了公司内部管理的标准化、程序化、规范化,为公司实现全面的科学管理奠定了基础。

2019 年9月底,认证专家团队对博品生物“生物医药制剂(干细胞制剂)的研发”相关质量管理体系建立及实施情况进行评审,公司各部门积极配合,审核结束后专家们高度肯定了博品生物质量管理及控制工作与ISO9001质量管理体系的有效融合,确认博品生物ISO9001 质量管理体系运行正常,各方面控制到位,真正体现了干细胞制剂研发过程的高效、准确、安全、规范,顺利通过评审。


     这套经由 CNAS 和 UKAS 双重认证的质量管理体系,是博品生物干细胞制剂研发工作中的进步,同时也为公司在干细胞新药研发领域的研究奠定了坚实基础。此次质量管理体系认证的顺利通过将推动公司制度进一步深入有效地执行。我们相信质量管理体系的建立、贯彻和持续改进,必将有力推动公司不断提升质量管理水平,在市场竞争中树立良好的企业形象和信誉,促进公司健康、稳定、长久发展。